W świetle ostatnich publikacji dowodów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności hydroksychlorochiny jako leczenia pacjentów z COVID-19, Executive Group of the Solidarity Trial postanowiła wprowadzić tymczasowe wstrzymanie ramienia hydroksychlorochiny w ramach badania jako środek ostrożności, podczas gdy dane dotyczące bezpieczeństwa jest recenzowany.
Na przykład badanie obserwacyjne opublikowane w Lancet 22 maja wykazało, że wśród 100 000 pacjentów z wielu krajów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej hydroksychlorochinę, w przypadku stosowania samodzielnie lub z makrolidem, odnotowano wyższą śmiertelność i zwiększoną częstotliwość nieregularnych uderzeń serca. .
Ostateczna decyzja w sprawie szkody, korzyści lub braku korzyści ze stosowania hydroksychlorochiny zostanie podjęta po dokonaniu przeglądu dowodów przez Radę Monitorowania Bezpieczeństwa Danych. Przegląd ten będzie zawierał dane z Procesu Solidarności i innych trwających procesów, a także wszelkie dotychczas opublikowane dowody. Oczekuje się, że to połowa czerwca.
Pacjenci wcześniej przydzieleni losowo do leczenia hydroksychlorochiną powinni kontynuować przyjmowanie hydroksychlorochiny aż do zakończenia leczenia. Stosowanie hydroksychlorochiny i chlorochiny są ogólnie akceptowane u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi lub malarią.
WHO obecnie ocenia zastosowanie hydroksychlorochiny u pacjentów z COVID-19 w ramach badania Solidarity Trial. Ramię hydroksychlorochiny zostało wstrzymane jako środek ostrożności podczas przeglądania danych dotyczących bezpieczeństwa.
Każdy kraj, szczególnie te, w których działają organy regulacyjne, jest w stanie doradzić swoim obywatelom w zakresie zażywania jakiegokolwiek narkotyku. Chociaż hydroksychlorochina i chlorochina są już licencjonowanymi produktami do leczenia innych chorób, na tym etapie leki te nie okazały się skuteczne w leczeniu COVID-19. W rzeczywistości wiele organów krajowych wydało ostrzeżenia dotyczące skutków ubocznych leków, a ich stosowanie ograniczono w wielu krajach do badań klinicznych pod ścisłym nadzorem w warunkach szpitalnych.
WHO ostrzega lekarzy przed zalecaniem lub podawaniem niesprawdzonych metod leczenia pacjentom z COVID-19 i ostrzega ludzi przed samoleczeniem z nimi. Konsensus wśród światowych ekspertów jest taki, że istnieje potencjał, ale pilnie potrzeba znacznie więcej badań, aby ustalić, czy istniejące leki przeciwwirusowe mogą być skuteczne w leczeniu COVID-19. Jeśli te zabiegi okażą się skuteczne, mogą zmniejszyć obciążenie COVID-19.
The Solidarity Trial to międzynarodowe badanie kliniczne, które ma pomóc w znalezieniu skutecznego leczenia COVID-19, rozpoczęte przez WHO i partnerów. Mamy nadzieję, że co najmniej jedna z badanych terapii przyniesie poprawę wyników klinicznych u pacjentów z COVID-19 i uratuje życie. Oprócz Procesu Solidarności na całym świecie toczą się inne procesy.
Na podstawie danych z badań laboratoryjnych i klinicznych początkowo jako opcje leczenia wybrano Remdesiwir, Lopinawir/Ritonawir, Lopinawir/Ritonawir z interferonem beta-1a i hydroksychlorochinę. Po nowych dowodach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności hydroksychlorochiny jako leczenia hospitalizowanych pacjentów z COVID-19, rejestracja tego leku została tymczasowo zawieszona w dniu 24 maja 2020 r.
Ponad 100 krajów wyraziło zainteresowanie udziałem w badaniu, a WHO aktywnie wspiera ponad 60 z nich, w tym:
etyczne i regulacyjne zatwierdzenia podstawowego protokołu WHO;
identyfikacja szpitali biorących udział w badaniu;
szkolenie lekarzy szpitalnych w zakresie internetowego systemu randomizacji i danych;
wysyłanie badanych leków na żądanie każdego uczestniczącego kraju.
Do tej pory ponad 400 szpitali w 35 krajach aktywnie rekrutuje pacjentów, a prawie 3500 pacjentów zostało przyjętych z 17 krajów.
Zostanie sporządzona śródokresowa analiza próbna, która będzie monitorowana przez niezależną grupę ekspertów w postaci globalnego Komitetu Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa.